医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

对于医疗器械不良事件报告数的增加，中国药品监督管理研究会副会长、原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭曾在采访中指出，我国医疗器械不良事件报告数量增多的原因可以归纳为两点，一是医疗器械检测报告体系逐步完善，漏报减少；二是医疗器械使用数量不断增加。

2020年，28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升，达到35万余家，注册基层用户总数比上年增长10.03%。其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%。

基层注册用户数量的不断提升，反映了医疗器械不良事件监测相关的法规规章持续完善。2008年12月，原国家食品药品监督管理总局、原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，医疗器械不良事件监测制度正式建立。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。2019年1月1日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式实施：确定了以医疗器械产品持有人不良事件监测为主体开展工作；新的医疗器械不良事件监测信息系统投入运行。各级药监部门、医疗器械不良事件监测技术机构、生产企业、流通企业和使用单位按照要求开展不良事件监测工作。

《报告》显示，2020年国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,874份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告502,963份，占报告总数的93.83%。

根据《报告》，2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别，数量排名前五位的类别分别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。其中，注输、护理和防护器械占总报告数的42.26%，其余类别占比均在10%以下。

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