新冠疫苗进入“预产期” 多家国内外公司与时间赛跑
复星国际董事长郭广昌也通过其个人官方微信公众号发文称,相比普通流感疫苗只有70%左右的有效性,这次拜恩泰科的mRNA疫苗有效性远超此前的预期。
未来或在中国设厂生产
根据合作协议显示,拜恩泰科负责mRNA疫苗技术研发和相关生产,辉瑞和复星医药(59.990, 3.19,5.62%)负责临床实验和产品的生产与市场开拓,辉瑞主要负责海外市场,复星医药负责整个大中华区市场。受疫苗有效性利好消息影响,辉瑞美股在11月9日涨幅达7.69%,复星医药A股股价11月10日涨幅达10%。
复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士对《证券日报》记者表示,已经有一款mRNA疫苗于今年7月在国内启动临床试验,进展积极,复星正与监管部门沟通,力争尽快在国内启动二期桥接临床试验。
前上海市疾控中心疫苗专家陶黎纳对《证券日报》记者表示,拜恩泰科的新冠疫苗临床试验显示,总共招募了43538个志愿者,该临床中目前共发生了94个COVID-19病例。根据以上数据,该试验人群的发病率仅为0.21%,假设疫苗组和安慰剂组是各2.2万人,那么可以推算出疫苗组发病约8人,安慰剂组发病约86人。
陶黎纳表示,由于中国国内基本没有疫情,不具有开展三期新冠疫苗临床试验的条件,中国有望根据国际三期试验的数据,对拜恩泰科的新冠疫苗进行批准,一般来说疫苗保护率达到90%就能够上市。因为此次公布的是国外三期临床中期分析结果,目前并不知道疫苗的有效期能维持多久,还需要后续的试验结果才能确认。
据了解,一旦疫苗获批,拜恩泰科计划在全球范围内供应疫苗,预计在2020年底前提供高达5000万剂疫苗,到2021年底累计提供13亿剂疫苗。
复星医药董事长兼CEO吴以芳近日在进博会上公开表示,复星新冠疫苗的产能第一阶段会从国外进口,第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装。拜恩泰科首席策略官RyanRichardson也表示,从长期来看会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。
新冠疫苗研发进入冲刺期
国内的新冠疫苗研发同样有新的进展,在进博会上,国药集团董事长刘敬桢表示,目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染。
刘敬桢还分享了华为在墨西哥办事处的案例,据他介绍,华为在全球180多个国家和地区有办事处,墨西哥办事处共有99个人,在一个办公室工作,其中81个人打了国药的新冠疫苗,18个未打疫苗。办公室暴发疫情后,有10个人感染,均在18个未接种疫苗的人员范围内。
陶黎纳说:“就这个华为案例来看,接种疫苗的81人无人被感染,发病率为0%,未种疫苗的18人中10人感染,发病率为56%。这个100%保护率其实很有说服力,除非有证据表明,这18名未种者的感染风险高于81名已种疫苗者。”
陶黎纳表示,在证据权威性上,拜恩泰科的新冠疫苗是基于临床试验结果,国药的新冠疫苗是基于紧急使用的观察结果,前者的权威性更高。但是,国药的新冠疫苗结果也是基于对照研究,而且国药的新冠疫苗接种了出境的5.6万人,目前无一人感染,也有很好的参考价值。
当前中国有四款新冠疫苗正在全球十多个国家进行三期临床试验,包括国药集团的两款灭活疫苗,科兴的一款灭活疫苗,康希诺(371.200, 3.20, 0.87%)与陈薇院士合作研发的一款腺病毒载体疫苗。其中前三款新冠疫苗已经在中国获得紧急使用许可,提供给有感染高风险的人群自愿使用。
华夏幸福(13.860, -0.20, -1.42%)研究院医疗研究员王瑞妍对《证券日报》记者介绍,一般疫苗研发需要多年时间进行临床研究与测试,但现在国外疫情依然汹涌,在技术与临床条件允许的情况下,研究机构不断加快疫苗研发进程。目前许多三期临床的新冠疫苗已经进入最后冲刺阶段,但这个时间很难被缩短,如FDA要求有两个月安全性数据,因此必须在安全性和迫切性当中做出平衡。
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